Il siero ha raggiunto già risultati molto incoraggianti
Il vaccino italiano ReiThera inizia la fase 2 e 3: “Sarà pronto a settembre”
È tutto pronto per entrare nella Fase 2 della sperimentazione del vaccino ReiThera, il siero made in Italy che potrebbe cambiare le sorti della vaccinazione di massa. La società italiana con sede a Castel Romano ha già ricevuto l’autorizzazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco ed è stato valutato positivamente dal Comitato etico dell’Inmi Spallanzani.
I risultati della Fase 1 sono stati molto incoraggianti: una singola somministrazione di Grad-Cov2 è stata ben tollerata e ha generato anticorpi neutralizzanti e linfociti T contro la proteina spike in maniera paragonabile nelle due coorti di adulti e anziani. La prima parte dello studio prevede una Fase 2 su circa 900 soggetti, randomizzata contro placebo per confermare il profilo di sicurezza e la risposta immunitaria indotta dal vaccino.
Sarà comparato l’utilizzo di una singola dose, di una doppia dose, con somministrazione di due dosi del vaccino a tre settimane di distanza e ovviamente la dose placebo. La sperimentazione sarà condotta in 26 centri clinici su tutto il territorio italiano ed uno ad Hannover, in Germania. Un comitato indipendente, il cosiddetto Data Safety Monitoring Board, e un comitato di vigilanza, lo Steering Committee, analizzeranno congiuntamente i dati preliminari di sicurezza ed immunogenicità generati nelle prime settimane dopo l’arruolamento, al fine di valutare l’espansione alla successiva Fase 3 in cui verranno arruolati e vaccinati migliaia di volontari.
“Serve una produzione nazionale, un progetto Ue per gestire rischi futuri e più risorse. Il vaccino ReiThera sarà pronto a settembre. Avviata la fase 2”. A parlare è Giuseppe Ippolito, direttore scientifico dello Spallanzani che all’inserto del Sole 24 Ore racconta della corsa contro il tempo del vaccino per produrre 100 milioni di dosi all’anno, mentre nei laboratori dell’istituto che dirige si lavora anche ad un vaccino con l’azienda Takis, di Castel Romano, che ha appena avviato la sperimentazione sull’uomo. “Il percorso si chiuderà verso la fine dell’estate, se tutto va bene”.
“Siamo molto orgogliosi di portare il nostro candidato vaccino in una Fase avanzata di sperimentazione clinica. Per affrontare la portata mondiale di quest’emergenza sanitaria c’è ancora necessità di nuovi vaccini sicuri ed efficaci che si aggiungano all’arsenale di quelli già approvati in Italia e nel resto del mondo – ha dichiarato la Presidente di Reithera, Antonella Folgori – Il lavoro svolto per lo sviluppo dei vaccini contro COVID-19 è stato straordinario. Siamo onorati di partecipare a questo sforzo collettivo e globale. Siamo grati alle Istituzioni pubbliche e a tutti coloro che hanno riposto la loro fiducia nel nostro lavoro in questi mesi di emergenza sanitaria”.
“Siamo entusiasti di entrare nella Fase avanzata di sviluppo clinico con l’obiettivo di rendere il vaccino GRAd-COV2 disponibile il più presto possibile. In stretta collaborazione con l’Inmi Spallanzani, abbiamo implementato uno studio clinico che si avvale di avanzati sistemi digitali e di piattaforme di telemedicina. Vorrei ringraziare il Coordinatore dello studio Lanini dell’Inmi, i siti clinici che hanno accettato di far parte del programma con grande motivazione nonché migliaia di volontari che hanno già presentato domanda di partecipazione allo studio”, ha concluso Roberto Camerini, direttore medico di Reithera.
COME FUNZIONA – Grad-Cov2, il vaccino sviluppato da Reithera e candidato contro SARS-CoV-2, è basato su un vettore adenovirale (chiamato GRAd), derivante dalle scimmie (gorilla) e modificato affinché non possa replicarsi. Tale vettore, brevettato da Reithera, codifica la proteina Spike, quella che caratterizza il Coronavirus (GRAd-COV2) e che gli consente di entrare nelle cellule umane. I vettori adenovirali derivante dalle scimmie (SAd) sono stati ampiamente utilizzati come vaccini genetici contro diverse malattie infettive, tra cui Ebola e RSV (Virus Respiratorio Sinciziale). Evidenze cliniche e precliniche hanno dimostrato che la tecnologia del vaccino di Reithera è sicura e genera robuste risposte immunitarie sia anticorpali che cellulo-mediate.
Il nuovo vettore GRAd di Reithera appartiene agli adenovirus di tipo C, che sono considerati i vettori più potenti per trasportare i vaccini e che hanno allo stesso tempo una bassa sieroprevalenza negli esseri umani. Questo significa che l’immunogenicità del vaccino GRAd non è ostacolata da preesistenti anticorpi anti-adenovirus umani.
REITHERA – Reithera Srl è una società biotech che si dedica allo sviluppo tecnologico, alla produzione GMP e allo sviluppo sclinico di vaccini genetici e medicinali per terapie avanzate. Il management e il team scientifico della società hanno sviluppato una piattaforma tecnologica altamente innovativa, basata su vaccini contro diverse malattie infettive, come RSV ed Ebola.
Tali vaccini utilizzano vettori adenovirali derivati dalle scimmie. Reithera è guidata da un management esperto e che ha una lunga esperienza nei processi scalabili per la produzione di vettori virali, produzione supportata da una struttura GMP che comprende una suite di riempimento e laboratori di controllo qualità. Reithera ha la sua sede centrale, i laboratori di ricerca e sviluppo e le strutture GMP a Roma, in Italia.
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