In attesa del responso ufficiale dell’Ema, l’Agenzia europea dei medicinali, che giovedì potrebbe dare nuovamente il via libera al vaccino di AstraZeneca o bloccarlo, una opzione che potrebbe provocare ritardi disastrosi per la campagna di vaccinazione europea ed italiana, in Italia ci si interroga ancora sul perché il nostro Paese abbia seguito la mossa della Germania nel fermare la somministrazione del vaccino anglo-svedese.

Il perché emerge chiaramente da un documento pubblicato dal Ministero Federale della Salute tedesco e dal Paul Ehrlich Institut, l’istituto regolatorio teutonico del farmaco, l’equivalente tedesco dell’Aifa. Il testo, pubblicato sul modello di una Faq, un sistema di domande e risposte, spiega nei dettagli i motivi dello stop al vaccino.

La questione della sospensione precauzionale in Germania è dovuta, spiega da Ministero e Paul Ehrlich Institut, al riscontro di una “forma speciale di grave trombosi venosa cerebrale associata a mancanza di piastrine (trombocitopenia) e sanguinamento”. La vaccinazione, ricorda l’Istituto, “è una questione di fiducia e non di costrizione. Ogni vaccinato deve essere sicuro che tutte le informazioni sul vaccino siano trasmesse in modo trasparente e completo e che nulla venga nascosto. Anche gli effetti collaterali rari, ma forse gravi, devono essere attentamente esaminati”.

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Dall’inizio della vaccinazione con AstraZeneca, in Germania sono stati registrati sette casi di questo tipo, di cui 3 decessi e il PEI “ha la prova di una connessione tra la vaccinazione con AstraZeneca e alcuni casi di trombosi venosa cerebrale. Questa condizione è così grave (e persino fatale) che non è giustificabile continuare la vaccinazione senza test”.

Le persone maggiormente colpite, anche se le indagini in Germani sono ancora in corso, sono “soprattutto le donne”. Lo stop arrivato lunedì, e non venerdì scorso, viene così giustificato: “Da venerdì sono stati segnalati tre nuovi casi di trombosi venosa cerebrale, due dei quali lunedì. Ci sono ora un totale di sette casi correlati alla vaccinazione AZ, tre dei quali sono stati fatali. Nonostante l’elevato numero di vaccinazioni con AZ (1,6 milioni in totale), è superiore alla media. Questo è il motivo per cui il PEI ha deciso, dopo una consulenza professionale, di raccomandare una sospensione temporanea delle vaccinazioni. Il governo federale ha seguito l’esempio.

Uno stop al vaccino anglo-svedese dovuto anche ad una mera questione statistica, perché il Paul Ehrlich Institut ricorda come “nel gruppo di persone vaccinate e entro un periodo di 14 giorni dalla vaccinazione, ci si può aspettare statisticamente da 1 a 1,4 trombosi venose cerebrali con 1,6 milioni di vaccinazioni. Tuttavia, lunedì 15 marzo sono stati segnalati sei casi di trombosi venose cerebrali più un caso comparabile dal punto di vista medico, ovvero sette”.

I casi sospetti segnalati hanno spinto gli esperti del PEI a conclude all’unanimità che “i casi osservati potrebbero essere correlati alla vaccinazione”. Lo Stato, ricorda il Ministero, “è legalmente obbligato, in particolare, al singolo cittadino che viene vaccinato nell’ambito di una campagna di vaccinazione statale. Lo Stato rende disponibile il vaccino e quindi ha speciali doveri di cura. I funzionari del BMG e del PEI hanno l’obbligo di monitorare la sicurezza del vaccino e di reagire ai segnali appropriati. Se questi obblighi vengono violati e la campagna di vaccinazione continua senza informare adeguatamente la popolazione e le persone da vaccinare, potrebbero esserci anche conseguenze legali”.

Il Paul Ehrlich Institut, di fronte alla paura dei cittadini su possibili eventi avversi ed effetti collaterali del vaccino, invita dunque a prestare attenziona a chiunque sviluppo “un mal di testa persistente da 4 a 14 giorni dopo la vaccinazione con AstraZeneca o scopra un’emorragia puntiforme della pelle”: in tal caso l’invito è quello di contattare un medico.

Gli esperti fanno quindi un confronto con la pillola anticoncezionale, dato che le trombosi sono note per per essere un effetto collaterale molto raro di questo tipo di farmaco. “Per la vaccinazione AstraZeneca, il raro effetto collaterale di una trombosi venosa cerebrale, che a volte può essere fatale, non è stato ancora elencato nel foglio informativo per il paziente e la vaccinazione raccomandata dallo stato di persone sane è diversa dalla prescrizione di un farmaco ai sensi della legge sulla droga”, spiegano dall’Istituto.

Dal Paul Ehrlich Institut quindi demandando all’Ema la decisione finale sul vaccino, ente europei che “farà una valutazione complessiva del profilo rischio-beneficio e deciderà se mantenere la sua autorizzazione al vaccino”.

Carmine Di Niro

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Romano di nascita ma trapiantato da sempre a Caserta, classe 1989. Appassionato di politica, sport e tecnologia

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