Lo studio sulla Fase III
Tocilizumab, il bilancio di Ascierto: “Pazienti dimessi prima ma dubbi su calo mortalità”
Il tocilizumab, il farmaco anti-artrite sperimentato per contrastare l’avanzata del coronavirus, “riduce i tempi di dimissione nei pazienti trattati” ma “non ha dimostrato un vantaggio statisticamente significativo nel ridurre la mortalità a quattro settimane dal suo utilizzo e nel miglioramento clinico nei pazienti con covid-19”. E’ quanto dichiara il professor Paolo Ascierto, direttore del Dipartimento Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative dell’Istituto dei tumori Pascale di Napoli, in seguito a uno studio effettuato da La Roche, l’azienda farmaceutica che lo produce.
Se a maggio scorso l’Aifa, l’agenzia del farmaco, ha promosso la ‘cura Ascierto’ sui pazienti affetti da polmonite da covid19, in base a uno studio sulla Fase II su circa 1220 casi analizzati che ha evidenziato il calo della mortalità a 30 giorni senza comportare effetti collaterali significativi sui pazienti a cui è stato somministrato, gli aggiornamenti sulla Fase III hanno per ora riscontrato dubbi proprio sulla mortalità.
“Gli studi di Fase III – spiega Ascierto – rimangono sempre i più importanti per dimostrare l’efficacia di un farmaco. Il CoVacta, lo studio di fase III, su scala mondiale, che ha valutato l’efficacia dell’utilizzo del tocilizumab confrontato con il placebo non ha dimostrato un vantaggio statisticamente significativo nel ridurre la mortalità a 4 settimane e nel miglioramento clinico nei pazienti con COVID-19”.
“Tuttavia – precisa Ascierto – lo studio riporta anche che il tempo di dimissione nei pazienti trattati con tocilizumab risulta essere inferiore. Questo dato potrebbe indicarci che esiste un sottogruppo di pazienti che potrebbe comunque beneficiare del trattamento con tocilizumab. La chiave potrebbe essere in alcuni biomarcatori”.
“Purtroppo in questi studi, come il CoVacta, non sono noti i valori di alcuni biomarcatori che possono permetterci di individuare i pazienti che potrebbero trarre beneficio dal farmaco, quali ad esempio i valori basali di IL-6, PCR, Ferritina, D Dimero. Ulteriori informazioni potrebbero arrivare dai risultati di altri studi di fase III che stanno valutando l’efficacia di tocilizumab quali l’Empacta e il Remdacta che ne valuta l’efficacia in associazione con l’antivirale remdesivir“.
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