La valutazione sul candidato di AstraZeneca-Oxford
Vaccino di Oxford per il Coronavirus, l’agenzia europea del farmaco: “Iniziato iter di approvazione”
L’agenzia europea del farmaco, l’Ema, ha annunciato di aver iniziato ad analizzare i dati del vaccino anti-Covid 19 sviluppato dalla multinazionale AstraZeneca in collaborazione con l’università di Oxford. A dare l’annuncio è la stessa Ema sul proprio sito. Nello specifico l’agenzia chiarisce che il suo comitato per i medicinali a uso umano ha avviato la prima “rolling review” del vaccino. I dati in questione provengono da studi di laboratorio e quindi non sono clinici. Pertanto non è detto che si possa ancora giungere a una conclusione sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino, poiché manca gran parte delle prove sperimentali.
La “rolling review” è uno degli strumenti normativi a disposizione dell’Ema per accelerare la valutazione di un medicinale o un vaccino promettente durante un’emergenza di sanità pubblica. Normalmente, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale e tutti i documenti richiesti devono essere presentati all’inizio della valutazione in una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio. Nel caso di una rolling review, il comitato esamina i dati appena diventano disponibili.
La decisione di avviare l’esame del vaccino di AstraZeneca si basa sui risultati preliminari di studi non clinici e clinici preliminari secondo i quali il vaccino innesca la produzione di anticorpi e cellule T (cellule del sistema immunitario, ossia le difese naturali dell’organismo) che prendono di mira il virus. “Sono in corso studi clinici su larga scala che coinvolgono diverse migliaia di persone e i risultati saranno disponibili nelle prossime settimane e mesi. Questi risultati forniranno informazioni sull’efficacia del vaccino nel proteggere le persone contro il Covid-19 e saranno valutati nei successivi cicli di revisione a rotazione. Verranno inoltre esaminati tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino emersi da questi studi, nonché i dati sulla sua qualità (come i suoi ingredienti e il modo in cui è prodotto)”, sottolinea l’agenzia spiegando che la rolling review “continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio”.
L’Ema intende portare avanti le sue valutazioni secondo gli usuali parametri di “qualità, sicurezza ed efficacia” ma ritiene che il processo autorizzativo possa essere più breve del normale grazie “al tempo guadagnato durante rolling review” come già avvenuto nel caso del via libera al remdesivir.
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